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医药行业实验室的工程设计要点归纳
宣布时间:2022-07-05

摘 要:在总结医药行业实验室工程设计心得的基础上,归纳实验室设计的基本思绪,团结现在制药行业实验室设计中遇到的一些详细问题,分享在实验室定性、GMP 的详细要求以及节能设计的要点和履历供参考和分享。

要害词:医药行业 ;实验室;设计要点

实验室设计是医药工程设计的一个主要内容。一个完整的药企需要有配套的多元化的质量磨练中央,这就涉及到多种实验室设计。近年来,许多着名企业的研发中央在设计上也主张多种实验室的组合设计。另外,急速生长的生物制药领域,不管是生物细胞照旧基因工程,许多情形下,这类生产车间实质上就是一个大实验室。因此本文总结制药行业实验室设计的履历,归纳要点、重点,和各人分享。

一、实验室的基本设计思绪

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1.1

设计的着眼点

(1)按剖析要领设置:理化剖析、仪器剖析、特殊项目剖析等;

(2)按事情性子设置:研发、检测、中试生产等;

(3)按用途设置:细胞学剖析、生物学剖析、动物学剖析、理化剖析等。

1.2

设计的结构

关于实验室结构有多种样式,如一字形单通道实验室结构,口字形双走道实验室结构,大间套小间实验室结构以及混淆性实验室结构,可以凭证详细情形选用。

推荐按实验室现实事情流程或相同用途的实验间集中设置来思量结构,差别实验间(区域)以完成差别的实验操作,各实验间(区域)按实验操作顺序排布。详细可按下列事情流向来排布:样品流,废物流(带毒废物流)。

1.3

修建及公用工程设计

修建物定性简直定,民用照旧生产,这个凭证实验室详细用途来确定。

修建设计按《修建设计防火规范》中相关要求思量实验室结构,应关注实验室有机溶媒的使用情形,有机溶媒的耗量与实验室结构或本修建物定性有亲近关系,应参照《修建设计防火规范》中相关条款设计。

若是旧厂房刷新项目,结构需复核大型灭菌柜和档案资料室等负荷较重房间的楼板荷载。

暖通设计是实验室设计的重点之一,主要有排风和空调两方面内容,也是实验室节能设计的重点内容之一。

气源的设计有两种方法:一种是园区或厂区集中供应,管道直接连至使用点;另一种是从气体钢瓶供气,钢瓶设于气瓶间,通过汇流排送至用气点。

实验区内公用工程管线的接入有两种方法:一种为地板内或楼板下走线,至使用点处上翻直接毗连使用点;另一种为常见的夹层内敷设管道,通过功效柱或隔墙内毗连至使用点。

注重灭菌柜等大功率装备(特殊是电加热装备)的供电设计;细密仪器思量稳压电源和UPS ;思量部分细密仪器的单独接地设计;思量合理的网络、监控及插座设计等。

1.4

消防和清静设计

实验室结构时需思量消防疏散走廊知足规范要求。

按规范要求设置水消防系统,喷淋可思量接纳预作用式喷淋系统,以免误喷导致装备的损失。

控制试剂存放总量,选用带排风的试剂存放柜。

若有氢化反应,宜单独设置,面积控制到最小,安排在修建端头,按防爆区域设计,并思量足够的泄压面积及门斗。

实验区设紧迫冲淋和洗眼器等人身防护清静步伐。

与活性菌种接触的物品及职员应思量灭菌步伐,做好生物清静防护事情。

药厂的质量磨练中央安排主要由以下功效间组成:① 样品网络;② 样品纪录和分发;③ 样品剖析;④ 试剂存放间;⑤ 洗濯、干燥间;⑥ 作育基制备;⑦ 高压灭菌 ;⑧ 聚会室 ;⑨ 资料档案室 ;⑩ 员工办公室和洗手间。留样间、剖析辅助功效间(包括天平室、细密仪器室、标准品配制间等)、公用工程辅助功效间(包括气瓶间、制水间、配电间、空调机房等)

药厂磨练中央的功效分区归纳综合如图1。

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图1 药厂磨练中央的功效分区

药厂研发中央的设计则需凭证研发目的,设立适合的自力实验室,但上述功效间也是必不可少的。研发中央的分区设计一样平常以楼层为自然脱离以抵达镌汰相互滋扰的目的。

二、制药行业实验室设计要点

以上为制药行业实验室的一些主要通例设计思绪,在此基础上笔者重点叙述实践中凭证差别的使命和目的,在设计中的一些履历和要点。

2.1

药厂的磨练中央

(1)《药品生产质量治理规范》(2010 年修订)的相关要求及剖析。

第六十三条质量控制实验室通常应当与生产区脱离。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当相互脱离。

第六十四条实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够阻止混淆和交织污染,应当有足够的区域用于样品处置惩罚、留样和稳固性考察样品的存放以及纪录的生涯。

第六十六条处置惩罚生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当切合国家的有关要求。

对第六十三条而言,大规模药厂基本不保存问题,但此条中、小型企业尤其要注重,往往中、小企业生产区域及磨练中央在一栋修建甚至一层内,设计上应将磨练中央和生产区域脱离。

对第六十四条而言,对实验室设施的要求是以能有用控制检测情形并获得可靠的检测效果为目的,我们提交的设计应有利于镌汰潜在的对样品的污染。对有清洁要求的事情区域应有明确的标识,并能有用举行监测和纪录。要注重实验室间的有用隔离并有适当的步伐避免交织污染。

对第六十六条而言,要求配设合理的处置惩罚放弃样品和有害放弃物的设施和区域,并接纳有用防护步伐包管职员、情形和样品不受污染,包管生物清静性,此时,职员和情形是被要求;さ。

(2)实验室的功效应涵盖工厂药品生产批文或药典中所提及的所有检测项目(备案向外委托项目除外),同时兼顾情形监测、原辅料和包材的检测项目。

(3)注重凭证产品的自身性子,充分思量其高致敏性和毒性,选用合适的职员防护步伐,在镌汰样品检测的相互滋扰的同时,强化对实验职员的;。

2.2

关于实验室生产

本文开头已说过,现在一些生化药品(或中央体、原液)的生产,往往就在实验室中举行,因此我们首先要明确是实验室实验照旧实验室生产。

通俗实验室安排必需知足《修建防火设计规范》要求,一样平常在民用修建内也可设置,虽然必需做好响应的三废处置惩罚步伐,并按民用修建的消防疏散要求设计。

若是是实验室生产,原则上按生产车间思量,修建单体按丙类厂房设计。

丙类厂房里可以设生产性实验室,但不应该设民用设施,即不可有办公用房。

要害的难点是介于两者之间的,如中试研发。

——现在较常见的安排是开放式实验区安排,修建会将此区域的消防疏散设计按民用修建要求设计,这样纵然在丙类厂房,实验区最远点疏散距离从车间要求的不凌驾60 m 减小为民用要求的不凌驾30 m ;

——中试研发实验室或气体剖析实验室会使用较多种类的溶剂,总量也不会少,可能还会使用到氢气、氧气、乙炔等甲、乙类气体,因此要充分思量防火防爆步伐,如易燃气体探头、带透风设施的试剂贮存柜,同时尽可能限制试剂存放量和使用量;

——丙类车间内不宜设置办公区;——注重原辅料放弃物贮存运输要求,同时只管不穿越无关区域;

——甲、乙类气体管道需明敷,并设有气体探头。

2.3

关于特殊的实验室

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▲ 特殊实验室

主要指特种生物实验室和动物实验室。关于这两类特殊实验室,已有较多文章叙述,此处不再睁开,只是按自己的实践履历提出以下几个要点:

(1)动物实验室(此类实验室主要听从动管会的指导意见)。

A. 动物实验室和动物饲养应分区设置;

B. 人流、净物流、污物流脱离设计,阻止交织污染;

C. 注重动物遗体和渗透物的网络处置惩罚,注重实验室废水、废气的处置惩罚。

(2)生物实验室(防护步伐设计是要害)。

A . 两个规范

GB 19489—2008《实验室生物清静通用要求》:确定生物清静实验室分级。

GB 50346—2011《生物清静实验室修建手艺规范》:划定了在实验室设计、建设、运行历程中的土建、消防、暖通、强弱电、自动控制、给排水等设计要求。

B. 详细要求

① 限制进入(职员、节肢和啮齿动物);

② 放弃物的灭活灭菌步伐 ;

③ 合适的压差设置 ;

④ 供水排水的防回流步伐 ;

⑤ 高危害排风两级高效过滤,3 级、4 级生物实验室接纳全新风系统设计;

⑥ 应急供电包管 30 min ;

⑦ 事故状态下高危害撤出的职员还应冲淋 ;

⑧ 不设水喷淋系统,机械排烟 ;

⑨ 使用II 级或III 级生物清静柜,并包管压差,紧迫处置惩罚用电。

2.4

实验室的节能设计

通常的节能设计是以绿色修建的理念付诸详细实验。

实验室里最大的能耗是透风柜或装备排风带走的空气能量,因此实验室的透风空调设计是节能的重点。

透风柜事情时要一连排风至室外,夏日和冬季时一连将房间内经由冷却和加热的室内空调空气排向室外,增添不少能耗,为此我们有几种设计计划:

(1)自然补风:在安排透风柜的房间内开窗,这样在维持正常送回风量的同时,大宗的一连排风量主要来自室外新风增补,但正是这种未经温度湿度处置惩罚的新风,给房间的情形温度湿度带来负面影响,即实验室冬天冷炎天热,因此不推荐这种计划作为主流做法。一种刷新的做法是在室内设直接进风口,但这些风经由加设的一段盘管处置惩罚(按需要举行加热和冷却),再补进室内,这样房间内的温度可以有显着的改善,也就是说年龄天直接补风,冬夏日对补风举行适当的加热和冷却,这样情形温度可以在可接受的规模内。

(2)排风机变频控制:一样平常设计排风时,一定将多个透风柜的排风串在一起倾轧,若是最后的总排风机功率牢靠,那么无论一台照旧多台透风柜开启状态下,排风量是牢靠的。若是我们将最后风机加变频调理,同时监测排风系统内每台透风柜排风支管的风量,按支管风量总和来调理最后排风机的功率,就会有用镌汰排风量。但由于风机变频规模为额定功率的25 % 左右,因此这种计划关于数目未几的透风柜串联系统较为适用,现在这种方法较为常用。需要提醒的是,这种方法增添了支管风量检测及变频、联锁系统,会提高直接投资用度。

(3)现在效果最好的透风系统设计为将透风柜内补风管直接设计成内循环,就是自带补风的透风柜,即通过特殊的管路设计,将进入透风柜内的补风通过操作台面直接进入排风管,新风只要经由简朴过滤处置惩罚而不举行温度湿度控制,由于内循环通道在透风柜内,不会影响操作间的温度。另外,思量到防倒灌,设计的补风量是排风量的70 % ~ 80 %(可通过送风总管和排风总管风量联锁来实现,同时团结操作面板的开启度,可以将透风柜排风机设置高、低差别的排风量,有用控制现实排风量以抵达节能目的。这种看起来简朴的解决计划现实操作并不简朴,由于内部补风还涉及到在最大补风量的情形下控制合适的补风风速,也就需要提供合理的补风口面积又不挤占实验台操作面,现在还仅仅在入口透风柜上获得应用。海内的大部分透风柜还只能做到在透风柜操作面板外设补风管的方法解决,补风管离得近了,一定影响操作;离得远了又会在某种意义上回到从室内取风的方法上,又会影响室内温度。希望随着手艺前进,海内透风柜的设计制造能尽快与国际接轨,为实验室设计提供更优化的装备。

三、竣事语

实验室设计也是一个系统工程,在首先知足功效需要的条件下,我们还要兼顾规则、节能、装备选型、人性化操作情形的综合因向来举行统筹兼顾,以获得一个相对完善的计划。
泉源:网络


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